医薬品の写真

風邪や怪我、化粧品などをよく見ると第一類医薬品や第二類医薬品などの表示を見たことはないでしょうか?分類を表していることはすぐに分かると思いますが、実際どのように分類されているのか見てみましょう。

医薬品に含まれている添加物の標準

医薬品には、病気を治すための主薬とよばれる化学物質とその主薬を安定にさせるための添加物が含まれています。医薬品は出荷の際に厳密な検査を受けて、それに合格してから初めて出荷されますが、主薬が正しく配合されているか調べる方法がありません。そこで主薬の標準となる同じ物質を準備し、それと比べることによって医薬品に主薬が正しく配合されているかどうかを検査します。一方、添加物は主薬に比べると一般に広く知れわたっている物質であることが多いため、国の基準に則した添加剤として売られているものを医薬品に配合します。この添加物は出荷の際にはほとんど検査されないため、特殊な場合を除いて、標準と比べるといった検査は行われません。
添加物の検査は医薬品を製造する会社が添加物を購入し、受け取ったときに行われます。この検査は、納入された添加物が正しいものかどうかをみるための確認試験と呼ばれる検査で、別に入手した標準品と性質を比較してそのものであることを確認する検査です。主薬の検査では、病気の治療や患者さんの安全に大きく影響するため、性質の比較の他に、純度や濃度といった詳細な検査を行います。この主薬の検査にも標準品が使われます。もともと、この検査は納品の度に行う義務がない検査でしたが、ある事件により、納品の度に行うことが義務化されました。その事件とは、医薬品の添加物を安い粗悪なものにすり替えられ、その医薬品を使った患者さんが死亡したという事例です。この事件は日本で起きた事件ではなかったのですが、医薬品は世界で共通の規制で管理する風潮になっており、海外の規制にならい、日本でも納品のたびに検査することが規制で決まりました。