医薬品の分類と役割

医薬品の写真

風邪や怪我、化粧品などをよく見ると第一類医薬品や第二類医薬品などの表示を見たことはないでしょうか?分類を表していることはすぐに分かると思いますが、実際どのように分類されているのか見てみましょう。

第一類医薬品とは

医薬品には、医師の処方箋が必要な薬と一般用医薬品に分類されます。一般用医薬品はさらに、要指導薬品と第1類薬品、第2類医薬品と第3類医薬品の4種類に分けられます。要指導医薬品は、購入者が、薬剤師に情報を提供し、それによって薬剤師が、書面でその薬の特徴を説明する事が基本となっています。インターネットでの販売もできず、店舗でも購入者の手の届かに所に陳列されています。当然、薬剤師がいる店でしか購入できませんし、薬剤師が不在の場合も購入できません。要指導医薬品以外はインターネットや郵便などで通販購入ができます。第1類については、副作用や相互作用に特に注意が必要なもので、薬剤師が、購入者に直接書面をもって、情報提供をする義務のある薬品です。購入者がすぐに手にとれないように、すぐに手の届かないところに陳列されています。したがって薬剤師のいる店でしか買えず、その店で薬剤師が不在の場合は、購入はできません。その薬は、市販薬として使用経験が少なかったり、使い方や副作用や相互作用で薬剤師のサポートが必要となるものです。衣料用として長年使われてきましたので、正しい情報があると、安全で効果的な薬品と言われています。これらの薬は永久に1類ではなく、3年販売が続き、その時再審査をして2類に変わる可能性もあります。口唇ヘルペスや膣カンジダの薬など再発治療薬は、一度医師が診断をしたのと同じ症状が出た場合のみ使用が可能な薬で薬剤師が、同じ症状であることを確認する必要があるので1類に分類されているのです。
第2類は、副作用や相互作用に安全上注意を要するもので、このなかで特に注意が必要な物は、指定第2類とされています。
第2類には風薬や鎮痛剤や解熱剤が多く含まれています。専門家の説明は努力義務とされておます。
第3類ですが、副作用や相互作用が1類や2類以外の医薬品で、例えば胃腸薬とかビタミン剤が含まれています。

第二類医薬品とは

医師の処方せんによらず、ドラッグストアで直接購入でき、販売する薬局が直接製造していない薬のことを、一般用医薬品と呼びます。薬の選択には、安全性と有益性のバランスが鑑みられるもので、安全性の高いものから注意が必要なものまで様々です。従って、その安全性によって、第一類医薬品と第二類医薬品、第三類医薬品に分類されます。これらは安全性による分類であるため、それに対する規制も、第一類が大きく、第二類、第三類へと段階的に緩やかなものとなります。第二類医薬品は、その中間にあるもので、安全性もそれに対する規制についても中程度と考えられているものです。第二類の規制についてですが、販売場所、対応者、対応者の情報提供義務、陳列場所についての規制があります。販売場所は、いわゆるインターネット販売と呼ばれる特定販売が認められており、消費者は店舗に赴くことなく、薬を入手することが可能です。ただしなんらかの形で有資格者が対応する必要があります。その対応者については、薬剤師のほかに登録販売士による対応が認められており、対応者は商品を買おうとする消費者に対して副作用や使用上の注意といった情報提供を、書面あるいは電磁的方法によって行う義務があります。ただしこの義務は努力義務となっており、確実に行わなます。また、販売者はこの情報提供における情報は2年間保存する努力義務を有しております。陳列場所については、指定第二類医薬品であれば、消費者が直接手の触れられない陳列設備が必要で、この設備が無ければ情報を提供するための設備から7メートル以内の範囲に陳列することが規定されており、他の第二類医薬品であれば、他の医薬品や商品と区別しておれば良いと規定されております。

第三類医薬品とは

医師の処方箋がなくても手に入れられる薬を一般医薬品と言います。この薬は、一般の人が薬剤師などから、与えられた情報に基づき、自分の判断で購入し、自分の責任で使用する薬で、軽い病気の症状の改善とか、生活の質の向上とか、健康の維持、増進に使う物と定義されています。市販の医薬品は、2009年の薬事法(日本で流通している医薬品に関してきめられた法律)の施行によって1類、2類、3類と分けられました。第1類医薬品は強力な作用や効き目がありますが、比較的強い副作用があったり、発売されて間もなくで使用上に注意がいる医薬品が含まれ、薬剤師が文書を持って、購入者に効果と副作用の説明しながら対面販売をする事になっています。第2類医薬品は、1類ほど、リスクは高くないが、入院するレベルの健康被害が起きるかもしれないと言う分類で、薬剤師がいる店舗でないと発売ができません。売る人は必ずしも薬剤師でなく、登録販売者でもいいのです。第3類医薬品は、飲むと体に影響があったとしても、日常生活を困難にするほどの影響はなく、例えばビタミン剤とか整腸剤がこれに含まれます。第1類と第2類は薬剤師のいる店舗でないと発売できませんが、第3類に限っては、薬剤師の監督下でなくても発売でき、コンビニエスストアやインターネット通販を利用しても販売が出来るとされています。店に登録販売者がいれば、コンビニエンスストアでも、資格を持たない人が販売をしても良いので医薬品のドリンクが陳列されているようになりました。
したがって、買う人が「この販売者は薬剤師なのか、登録販売者なのか、普通の人なのか」を区別できるように、来ている物や名札などで区別できるようにすることが必要となりました。
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